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          速遞|FDA優先審查納武單抗(Nivolumab、Opdivo)作為胃癌免疫(PD-1)藥

          全球腫瘤醫生網2021-01-22胃癌免疫治療72187

            速遞|FDA優先審查納武單抗(Nivolumab、Opdivo)作為胃癌免疫(PD-1)藥

            2021年1月20日,FDA授予了納武單抗(Nivolumab,Opdivo)的補充生物制劑許可申請優先審查資格,聯合含氟嘧啶及含鉑化療,用于一線治療晚期或轉移性胃、食管及胃食管結合腺癌患者。

            該審查基于Ⅲ期的CheckMate-649試驗結果,該研究對比了納武單抗+FOLFOX(亞葉酸+5-氟尿嘧啶+奧沙利鉑)或CapeOX(卡培他濱+奧沙利鉑)方案,以及單純化療方案一線治療PD-L1表達陽性的胃癌、食管癌及胃食管結合部癌患者的療效。

            納武單抗治療胃癌及胃食管結合部癌效果

            總生存期14.4個月

            該研究結果顯示,在研究的主要終點,即PD-L1表達水平較高(CPS≥5)的患者中,納武單抗+化療治療患者的中位總生存期為14.4個月,顯著超過了化療患者的11.1個月。

            納武單抗治療胃癌總生存期

            在所有類型的患者中,納武單抗+化療患者的中位總生存期為13.8個月,同樣超過了化療患者的11.6個月。

            納武單抗治療胃癌中位總生存期

            "備受期待"還是"意料之外"?納武單抗帶來療效驚喜

            最早獲得FDA批準用于三線治療胃癌患者的PD-1抑制劑為派姆單抗,基于小型Keynote-059試驗的結果。但此后派姆單抗的“前進道路”卻有些艱難。Keynote-061試驗中證實,派姆單抗二線治療胃癌療效不佳,一線治療胃癌的Keynote-062試驗同樣在2019年的ASCO大會上宣布結果失敗。

            此前,納武單抗治療亞洲人種胃癌患者的療效已經得到了普遍的認可,其胃癌適應癥最早于2017年在日本獲批。同為PD-1抑制劑,納武單抗沖擊一線適應癥,是在挑戰派姆單抗的“不可為”。

            CheckMate -649是迄今為止在胃癌及食管癌領域開展的規模最大的臨床研究。此項研究的成功,為胃癌患者帶來了全新的“生機”,開創了全新的免疫治療局面。

            當然,我們還希望看到更多納武單抗與其它療法的頭對頭試驗,包括目前大熱的“O+Y”(納武單抗+伊匹木單抗)免疫雙星等的研究結果(Checkmate 032試驗等)。希望這些新藥或組合能夠為胃癌患者帶來更長的生存期。

            胃癌新藥臨床試驗招募中

            為了幫助大家更好地熟悉抗癌藥物、治療癌癥,基因藥物匯為大家整理了正在免費招募胃癌患者的新藥臨床試驗項目,為大家提供申請新藥試驗的途徑。藥物種類很多,大家可以先行咨詢,后在醫學顧問的指導下選擇適合自己的新藥。

            符合標準的患者可以將基因檢測報告、診斷報告的電子版或清晰照片發送至新藥招募中心郵箱(doctor.huang@globecancer.com)進行申請,郵件中留下聯系方式;或聯系全球腫瘤醫生網醫學部(400-666-7998)進行詳細咨詢。

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