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          速遞|第七款國產PD-1斯魯利單抗注射液(Serplulimab、漢斯狀)一線治療小細胞肺癌已經提交上市申請

          全球腫瘤醫生網2022-04-13肺癌免疫治療73706

            速遞|第七款國產PD-1斯魯利單抗注射液(Serplulimab、漢斯狀)一線治療小細胞肺癌已經提交上市申請

            2022年4月11日,復星醫藥發布的公告稱,其控股子公司上海復宏漢霖及其控股子公司自主研發的斯魯利單抗注射液(Serplulimab,HLX10、漢斯狀)聯合卡鉑和依托泊苷,一線治療廣泛期小細胞肺癌的適應癥,已經獲得國家藥品監督管理局(NMPA)藥品注冊申請受理。

            斯魯利單抗是一款PD-1抑制劑,已經在中國上市,適應癥為單藥治療經標準治療失敗后、不可切除、轉移性高度微衛星不穩定型(MSI-H)實體瘤患者。

            這是國內第七款獲批上市的國產PD-1抑制劑,也是國內首款能夠用于治療晚期實體瘤的免疫治療方案。此次提交的小細胞肺癌適應癥,是Serplulimab另一個在研的重要適應癥。

            根據2021年底公開的國際多中心臨床試驗數據,接受斯魯利單抗+化療的患者中位總生存期為15.38個月,接受安慰劑+化療的患者中位總生存期為11.10個月;整體來說,斯魯利單抗方案使患者的死亡風險降低了38%,在中國患者群體中更加明顯,達到了41%!

            斯魯利單抗+化療患者的2年生存率為43.2%,達到了安慰劑+化療患者的8.0%的5倍之多!且這一方案的安全性較好,患者耐受性良好。

            "最毒"肺癌,治療方案"荒漠"

            小細胞肺癌是一種治療相對困難的肺癌亞型,在所有肺癌中約占15%。即使是當今醫療水平下進展如此迅速的新藥研發,面對小細胞肺癌時都不得不“慢下腳步”。

            手術是肺癌最重要的治療手段之一,但面對小細胞肺癌,即使有機會實施手術,最終的療效也不一定理想。小細胞肺癌的侵襲性非常強、惡性程度極高,患者常在確診之初就已經發生了轉移。更有一部分癌細胞游離于血管內、隨血流定植于人體其它部位,導致更廣泛的轉移?;颊呒词菇涍^手術切除,體內也可能有殘余的癌細胞、組織,最終導致術后復發。

            除了病情險惡,小細胞肺癌的治療也比較困難??偨Y這兩年內被人們視為“新希望”、最后卻遭遇了“滑鐵盧”的新方案和新藥,小細胞肺癌占了不小的比例。曾經得到FDA加速批準上市的方案,也有可能因為后期數據不具備顯著優勢而被召回,等待進一步的研究,爭取正式批準的機會(比如派姆單抗)。

            即使癌癥精準治療的發展如此的迅速,小細胞肺癌患者的治療手段,與十年、二十年前相比,也鮮見足以被稱為“顛覆性”的突破。

            免疫治療一直被視作小細胞肺癌治療最值得期待的方向,多款藥物“進軍”這一領域,分別取得了一些進展。

            但小細胞肺癌也是免疫治療發展最為“曲折”的適應癥之一。幾款藥物雖有進展,但與現有方案相比,優勢遠不如其它癌種(比如非小細胞肺癌)那么明顯。

            話雖如此,對于幾乎沒有靶向方案可選的小細胞肺癌患者們來說,免疫治療也仍然稱得上是“救命”的手段,為治療增添了一些希望。

            斯魯利單抗:第七款國產PD-1抑制劑

            斯魯利單抗注射液研發歷程

            2022年3月24日,NMPA附條件批準了由上海復宏漢霖生物研發的PD-1抑制劑斯魯利單抗(H藥,Serplulimab,HLX10),用于單藥治療經標準治療失敗后、不可切除、轉移性高度微衛星不穩定型(MSI-H)實體瘤患者。

            至此,斯魯利單抗成為了第七款獲批的國產PD-1抑制劑,同時也是國內首款用于治療MSI-H實體瘤的“廣譜抗癌藥”,以及繼派姆單抗和多斯塔利單抗之后的第三款獲得FDA或NMPA批準的擁有實體瘤適應癥的PD-1抑制劑。

            和這兩款已經獲得FDA批準的藥物相比,斯魯利單抗目前已經公布的療效數據毫不遜色。國內專家也指出,斯魯利單抗與國內外現有的PD-1抑制劑都是完全可以相媲美的。

            01、斯魯利單抗的獲批適應癥

            賽帕利單抗可以用于多類癌癥的治療,也可以與其它細胞毒性藥物聯合進行治療。其適應癥包括:

            ●MSI-H的實體瘤

            02、斯魯利單抗的在研適應癥

            臨床試驗項目可能會基于研發公司的策略或試驗的進展發生變更,我們僅列舉部分重點在研適應癥。

            ●(提交申請)一線鱗狀非小細胞肺癌

            ●(Ⅲ期)一線廣泛期小細胞肺癌

            ●(Ⅲ期)一線轉移性食道鱗狀上皮癌

            ●(Ⅲ期)新輔助/輔助治療胃癌

            ●(Ⅲ期)一線非鱗狀非小細胞肺癌

            ●(Ⅱ期)一線肝細胞癌

            ●(Ⅱ期)一線轉移性結直腸癌

            ●(Ⅱ期)二線頭頸部鱗狀細胞癌

            ●(Ⅱ期)一線鱗狀非小細胞肺癌

            03、斯魯利單抗的價格

            規格為100 mg(10 ml)/瓶,價格尚未公布。

            04、斯魯利單抗的用法用量

            根據適應癥以及患者基礎情況不同,抗癌藥物的應用方案差別很大。我們僅列舉少數方案作為參考,實際用藥方案請遵循醫囑,患者請勿自行更改方案。

            推薦劑量為3 mg/kg,靜脈輸注每2周1次,直到疾病進展或出現不可耐受的毒性。

            基因藥物匯為大家整理了一部分正在招募患者的臨床試驗項目,如果大家想要進一步地了解這些項目,或申請入組,可以聯系基因藥物匯獲取幫助。

            免疫治療藥物臨床試驗

          1. 添加醫學顧問微信,掃描?二維碼

          2. 備注【癌種】申請方舟援助計劃



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