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          三陰乳腺癌新藥上市,靶向Trop2基因靶點的抗體偶聯(ADC)藥物Trop2抑制劑戈沙妥珠單抗(Trodelvy、Sacituzumab Govitecan)作為首款Trop2靶向藥獲批上市

          全球腫瘤醫生網2022-06-13乳腺癌靶向治療7821

            三陰乳腺癌新藥上市,靶向Trop2基因靶點的抗體偶聯(ADC)藥物Trop2抑制劑戈沙妥珠單抗(Trodelvy、Sacituzumab Govitecan)作為首款Trop2靶向藥獲批上市

            戈沙妥珠單抗獲批上市

            2022年6月10日,中國國家藥品監督管理局(NMPA)官網發布的公告顯示,Trop-2靶點的抗體-藥物偶聯物(ADC)戈沙妥珠單抗(Sacituzumab Govitecan,Trodelvy)獲得了批準在中國上市,用于治療曾經接受過治療2線治療的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌患者,在患者的前線治療中,其中至少1線為針對轉移性疾病的治療。

            根據2022年ASCO大會上公布的Ⅲ期ASCENT試驗最新結果,與標準化療相比,戈沙妥珠單抗能顯著延長患者的無進展生存期與生存期,且2年生存率更高。

            試驗納入的患者均為既往接受過2線以上系統治療的復發或難治性轉移性三陰性乳腺癌患者。根據ASCO上更新的研究結果,接受戈沙妥珠單抗治療的患者整體緩解率31%;與接受標準化療方案治療的患者相比,戈沙妥珠單抗治療患者的中位無進展生存期(4.8個月 vs 1.7個月)、中位總生存期(11.8個月 vs 6.9個月)以及2年生存率(20.5% vs 5.5%)方面的優勢都非常明顯。

            在另一項Ⅰ/Ⅱ期試驗當中,戈沙妥珠單抗治療患者的整體緩解率為33.3%,中位總生存期13個月,中位無進展生存期5.6個月。

            戈沙妥珠單抗的歷史數據

            根據此前公布的數據,戈沙妥珠單抗在多類癌癥的治療當中,都有不錯的效果。

            1、三陰性乳腺癌

            整體緩解率:34.3%

            臨床獲益率:45.4%

            中位緩解持續時間:9.1個月

            中位無進展生存期:4.8個月(vs 化療1.7個月)

            中位總生存期:11.8個月(vs 化療6.9個月)

            (腦轉移)

            整體緩解率:3%(vs 化療0)

            疾病控制率:9%(vs 化療3%)

            疾病穩定率:47%(vs 化療31%)

            中位無進展生存期:2.8個月(vs 化療1.6個月)

            3個月無進展生存率:41.4%(vs 化療27.7%)

            9個月無進展生存率:9.0%(vs 化療0)

            2、Trodelvy治療尿路上皮癌

            整體緩解率:27.7%

            中位緩解持續時間:7.2個月

            中位無進展生存期:5.4個月

            中位總生存期:10.5個月

            3、Trodelvy治療非小細胞肺癌

            整體緩解率:19%

            中位緩解持續時間:6.0個月

            中位無進展生存期:5.2個月

            中位總生存期:9.5個月

            Trop-2:去化療時代的希望

            Trop-2是一種主要表達于上皮細胞的跨膜糖蛋白,在胚胎器官發育過程中有重要的作用。正常的情況下,角質形成細胞、腎臟、肺、卵巢和睪丸的細胞中,都可能表達Trop-2的mRNA,但表達量很低,只有在多種惡性腫瘤當中過表達。

            目前已經得到確認,存在TROP-2高表達的癌種,包括三陰性乳腺癌、小細胞肺癌、尿路上皮癌、非小細胞肺癌以及胃癌等。前面兩款藥物主要涉及了三陰性乳腺癌、尿路上皮癌以及非小細胞肺癌的治療。

            除了戈沙妥珠單抗以外,其它Trop-2抑制劑也有一些比較出色的數據公開。例如Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062)治療有相關突變的非小細胞肺癌患者,初步緩解率數據為35%。

            TROP-2抑制劑為何如此重要

            從Trodelvy已經獲批的三陰性乳腺癌適應癥來說,Trop-2靶點之于三陰性乳腺癌,就像是Claundin 18.2之于胃癌、間皮素(MSLN)之于間皮瘤,其陽性率高達90%以上,相關藥物對于改善患者的生存期具有非常重要的意義。

            除此以外,TROP-2在尿路上皮癌、小細胞肺癌等目前靶向治療比較困難的癌癥當中陽性率都比較高,在非小細胞肺癌中也有一定的檢出率。Trodelvy的問世,帶來的改變是具有突破性的。

            除了這款藥物以外,還有許多其它藥企的同靶點在研新藥,同樣已經在臨床試驗當中取得了不錯的數據。

            什么是ADC

            相信大家都聽過不少關于“生物導彈”抗體-藥物偶聯物(ADC)的“傳說”。

            靶向治療耐藥了的患者,用同靶點的ADC,竟然仍有絕大部分患者獲益;原本副作用比較重的靶向藥物類型,“搖身一變”成了ADC,副作用竟然變少了很多……

            種種“傳說”,讓ADC成為了患者們心目中的新“救星”。

            那么這個“救星”、“生物導彈”,酒精是什么樣的藥物呢?

            事實上,ADC是一種在原有靶向或化療藥物的基礎上再次升級的藥物類型,與原有藥物相比,這類藥物具有更強的靶向性,對癌細胞的殺傷能力更加精準,因而具備了療效更好、副作用更小的多種優勢。從結構上來說,抗體-藥物偶聯物(ADC)由單克隆抗體、細胞毒性藥物以及兩者之間的連接物共3個部分組成。

            其中,抗體負責“精準制導”,抵達特定的環境(即部分特殊的與癌細胞相關物質濃度較高的部位)之后連接物斷裂,釋放出作為“武器”的細胞毒性藥物(化療藥物或靶向藥物),對癌細胞造成有效的殺傷。

            這樣的特點使ADC藥物具備了更強的靶向性,能夠將更高的藥物濃度集中于靶部位,一方面提升了對癌細胞的殺傷能力,一方面減少了藥物對正常細胞的傷害,在提升療效的同時降低了副作用。

            目前,多類新型靶向治療藥物都在招募受試患者參與臨床試驗,如果患者們需要嘗試新藥治療,可以咨詢基因藥物匯了解詳情,或進行申請。

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          2. 備注【癌種】申請方舟援助計劃



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