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          抗體偶聯(ADC)藥物臨床試驗,HER2靶向藥A166臨床試驗正在招募HER2突變的非小細胞肺癌患者

          全球腫瘤醫生網2022-08-09肺癌臨床試驗7331

            抗體偶聯(ADC)藥物臨床試驗,HER2靶向藥A166臨床試驗正在招募HER2突變的非小細胞肺癌患者

            肺癌是世界“第一大癌種”,每年導致約180萬患者死亡。根據美國SEER數據庫2022年公布的數據,55%的肺及支氣管癌患者,確診時已經發生了遠處轉移,也就是病理分期為Ⅳ期。而這部分患者當中能夠生存5年的比例,僅為7%。

            非小細胞肺癌是肺癌當中占比超過85%的主要病理分型。許多統計數據,包括來自中國的數據都表明,轉移性非小細胞肺癌患者生存期超過5年的比例只有不到10%。也就是說,在現有的、比較普及的方案治療之下,10位非小細胞肺患者,最終很可能只有1位能活到5年以后!

            目前,非小細胞肺癌的治療主要依賴靶向治療以及免疫檢查點抑制劑治療。能夠檢出可用于靶向治療的驅動基因突變,或者PD-L1表達水平較高的非小細胞肺癌患者占比很高,但仍然有相當數量的患者,因為不符合上述任何一種情況,僅能夠選擇化療。

            HER2陽性非小細胞肺癌:3次嘗試

            在非小細胞肺癌當中,HER2相關的改變檢出率大約在5%左右,其中HER2基因擴增的檢出率約為1%~3%,HER2突變的檢出率約為2%~4%。

            我們都知道抗HER2的方案(也就是以HER2抑制劑為核心的治療方案),在HER2擴增或HER2過表達的乳腺癌的治療當中已經取得了成功,但在非小細胞肺癌當中的發展卻是“舉步維艱”。有部分藥物可以用,但療效只能說是差強人意。

            1、超適應癥與泛HER抑制劑:初步嘗試

            早期,HER2異常的非小細胞肺癌患者,通常會選擇的治療方案有兩類:超適應癥應用曲妥珠單抗,或使用泛HER抑制劑。其中泛HER抑制劑通常是作為EGFR(又稱HER1)抑制劑而獲批的,包括經典的阿法替尼和達克替尼。

            超適應癥應用曲妥珠單抗+化療方案的療效稍微超過了單獨化療;幾款泛HER抑制劑或EGFR/HER2抑制劑當中,阿法替尼方案的緩解率為13%,達克替尼緩解率為12%,尚且難以滿足患者的期望。

            不過就在近幾年,幾款新藥的問世,讓這部分非小細胞肺癌患者看到了新的希望。

            2、國產小分子:潛力可期

            其實提到非小細胞肺癌的HER2抑制劑,大家首先應該想到國產的吡咯替尼。早在2020年7月,這款藥物就已經啟動了非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床試驗,目前已經公布了一些非常不錯的試驗數據。在這款藥物的“光環”之下,HER2陽性非小細胞肺癌患者“只能靠其它突變靶向藥物‘接濟’著治療”的日子,終于成為歷史了。

            其中波齊替尼的緩解率達到了50%,吡咯替尼緩解率在31.7%~53.3%;此外新藥TAK-788數據也令人期待。

            3、抗體-藥物偶聯物:開創未來

            抗體-藥物偶聯物(ADC)是一類結構更加復雜、精準性更強的靶向治療藥物。與常規的單克隆抗體相比,ADC具備了更強的靶向性,能夠將更高的藥物濃度集中于靶部位,一方面提升了對癌細胞的殺傷能力,一方面減少了藥物對正常細胞的傷害,在提升療效的同時降低了副作用。

            同樣,在非小細胞肺癌這個適應癥上,HER2靶點的ADC也發揮出了超越靶向藥物的強大療效。最初T-DM1的療效還比較有限,緩解率大約為20%;但后續Enhertu(DS-8201)則是帶來了巨大的突破,達到了55%。

            國研HER2靶點ADC之光-A166

            A166是一款我國企業自主研發的新藥,與T-DM1和DS-8201同為抗體-藥物偶聯物(ADC)。從結構上來說,A166是一款經過結構優化的第三代ADC,目前正在進行臨床試驗的適應癥包括了胃癌、乳腺癌、肺癌等。

            目前這款藥物用于非小細胞肺癌患者的數據尚未完善,但在2022年ASCO大會上已經公布了治療乳腺癌患者的療效。在Ⅰ期試驗當中,A166治療多線治療耐藥的HER2陽性乳腺癌患者,其中4.8 mg/kg治療組患者的整體緩解率達到了73.9%,中位無進展生存期12.3個月。

            臨床試驗納入標準(節選)

            1、不可切除的局部晚期、復發或轉移性非小細胞肺癌患者;

            2、HER2過表達或突變;

            3、詳細入組及排除標準可咨詢基因藥物匯。

            重點提示

            1、正在接受治療、且對于現有方案獲益的患者,通常不建議盲目參加臨床試驗項目,但您可以聯系我們提前了解;

            2、部分不適合參與相關臨床試驗項目的患者可能需要考慮其它臨床試驗方案,您可以咨詢基因藥物匯,我們會在詳細了解您的治療經過之后,協助您選擇下一步方案。

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