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          2022年8月11日首個肺癌HER2靶向藥德喜曲妥珠單抗(Enhertu、DS8201、Trastuzumab Deruxtecan、T-DXd)獲批上市

          全球腫瘤醫生網2022-08-12肺癌靶向治療71691

            2022年8月11日首個肺癌HER2靶向藥德喜曲妥珠單抗(Enhertu、DS8201、Trastuzumab Deruxtecan、T-DXd)獲批上市

            剛剛!非小細胞肺癌患者迎來重磅新藥!

            近15年,肺癌基因組測序取得了前所未有的突破,各類致癌突變如EGFR,ALK,ROS1,MET,BRAF....的發現,使癌癥學家們不斷努力研發出一代又一代靶向藥物,讓肺癌患者的治療選擇更多,生存期更長,生活質量更高。今天,肺癌的另一大常見靶點--HER2也終于迎來了首款靶向藥!

            2022年8月11日, 美國FDA正式批準ENHERTU ® (代號DS8201,fam-trastuzumab deruxtecan-nxki,中文名:德喜曲妥珠單抗) 上市,用于治療不可切除或轉移性HER2陽性,之前接受過全身治療的非小細胞肺癌 (NSCLC) 的成年患者。這是大名鼎鼎的多癌種“戰神”DS8201獲批的第4個適應癥!也是非小細胞肺癌患者迎來的首款HER2靶向藥,具有里程碑式的意義,這意味著,肺癌又一靶點被攻克!

            DS8201獲批上市

            客觀緩解率高達58%!DS-8201強效對抗HER2肺癌

            DS8201此次加速獲批上市,是基于代號為DESTINY-Lung02 2 期試驗的卓越數據。

            在這項研究中,共有52名HER2+,不可切除和/或轉移性非鱗非小細胞肺癌(NSCLC)患者,在接受了全身治療后,出現疾病進展后接受了DS-8201的治療。

            結果顯示:客觀緩解率( ORR )高達58%,其中29名患者 (55.8% ) 出現部分緩解 (PR),1名患者(1.9%) 出現完全緩解 (CR),病灶全部消失!這意味著近60%的晚期患者接受治療后病灶縮小30%以上甚至消失!

            這款藥物在2022年4月20日,獲優先審評資格,僅隔4個月就正式獲批上市,造福全球肺癌患者!做了基因檢測的病友可以拿出報告看看一旦存在HER2突變,可以馬上聯系全球腫瘤醫生網醫學部看看是否有機會接受國內新藥治療,看不懂的病友也可以致電全球腫瘤醫生網醫學部解讀報告。

            做了基因檢測的病友可以拿出報告看看一旦存在KRAS突變,可以馬上聯系全球腫瘤醫生網醫學部看看是否有機會接受國內新藥治療,看不懂的病友也可以致電全球腫瘤醫生網醫學部解讀報告。

            初識多癌種"戰神"-"明星"抗體偶聯藥物DS8201

            DS8201(trastuzumab deruxtecan,T-DXd) ,是一種HER2抗體+伊立替康類化療藥物的偶聯藥物,屬于ADC型藥物類型(抗體偶聯藥物)。它有兩部分組成:第一部分是針對HER2靶點的抗體,可以精準的識別并且結合HER2高表達甚至低表達的腫瘤細胞;第二部分是劇毒的化療藥伊立替康。這種設計會使抗體帶著化療藥去找腫瘤細胞,然后精準地給腫瘤細胞下毒,毒死它們。

            這種藥物設計結合了靶向藥的精準和化療藥的高效,既避免了全身使用化療藥的毒副作用,也比單獨使用靶向藥具有更強的殺傷能力,一舉兩得。

            DS8201治療原理

            目前這款藥物在非小細胞肺癌,乳腺癌,胃癌,結直腸癌等常見實體腫瘤中取得了卓越的“戰績”。

            ●2019年12月21日,基于DESTINY-Breast01研究的驚艷數據,FDA正式批準DS-8201用于HER2陽性乳腺癌的后線治療。

            ●2021年1月,FDA批準DS8201用于經曲妥珠單抗治療的HER2陽性局部晚期或轉移性胃癌和胃食管結合部(GEJ)腺癌患者。

            ●2022年8月,FDA批準DS-8201用于不可切除或轉移性HER2-low的乳腺癌患者。

            ●2022年8月11日,FDA批準DS-8201用于經治的HER2陽性非小細胞肺癌患者。

            ●在代號為DESTINY-CRC01的結直腸癌研究中,經DS-8201單藥治療后,客觀緩解率為45.3%,其中完全緩解率為1.9%,部分緩解率為43.4%,疾病控制率(DCR)達83.0%,這些優勢將突破HER2陽性結直腸癌治療的桎梏,為廣大患者帶來新希望。

            好消息!中國正式開展DS8201治療HER2陽性肺癌臨床實驗

            對于這樣一款對多癌種有效,戰功赫赫的藥物,國內的病友們熱切盼望著能在國內早日上市。

            2022年3月,ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan,T-DXd,DS8201)在中國香港獲得正式批準,用于不可切除或轉移性 HER2 陽性乳腺癌治療。

            值得一提的是,2022年3月21日,DS-8201在中國的上市申請也獲得了NMPA受理,相信不遠的將來就會在國內正式上市!

            好消息是,一項評估Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd,DS-8201)作為攜帶HER2突變的不可切除、局部晚期或轉移性NSCLC患者一線治療的有效性和安全性的開放性、隨機、多中心、3期研究(DESTINY-Lung04)正式在國內招募患者啦!這意味著國內晚期非小細胞肺癌患者將率先有機會接受這款新藥的免費治療!

            這些幸運的肺癌患者快來申請DS8201

            ●組織學證實非鱗狀局部晚期、或轉移性NSCLC

            ●受試者必須未接受過局部晚期或轉移性疾病的姑息性全身治療

            ●經證實的合格HER2外顯子19或20突變

            ●必須獲取腫瘤組織樣本,送至中心實驗室進行檢測

            ●至少有一個根據RECIST 1.1標準判斷的可測量的病灶

            注:以上僅為部分入組條件,具體要求請將基因檢測報告,診斷報告電子版或拍照發送至doctor.huang@globecancer.com,郵件中留下聯系方式,或直接致電醫學部,醫學部收到報告分析完畢后一個工作日內電話聯系,為您全面分析檢測報告,匹配能夠入組的臨床試驗,以及有無新藥可以使用

            以前這些美國研發上市的抗癌新藥對于國內的患者來說遙不可及,近兩年隨著國家的重視,加快了各類抗癌藥物研發上市的審批速度,讓更多國外的新藥好藥,也能造福國內的癌癥患者。并且隨著國家和相關部門的重視,相信更多效果好的抗癌藥都會加快在我國上市和納入醫保的步伐,讓更多的百姓獲益,我們共同期待!

            參考資料:https://www.enhertu.com/en/gastric/enhertu-for-her2-advanced-stomach-cancer

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          2. 備注【癌種】申請方舟援助計劃



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