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          FDA授予ROS1抑制劑DS-6051b(他立替尼、Taletrectinib、AB-106)治療非小細胞肺癌突破性療法稱號

          全球腫瘤醫生網2022-08-31肺癌靶向治療7140

            FDA授予ROS1抑制劑DS-6051b(他立替尼、Taletrectinib、AB-106)治療非小細胞肺癌突破性療法稱號

            DS-6051b獲得突破性療法稱號

            近期,葆元生物發布的公告稱,他立替尼(Taletrectinib,AB106,DS-6051b)獲得了FDA授予的突破性療法稱號,作為未接受過ROS1抑制劑治療、或者已經接受過克唑替尼治療的,晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌成年患者的潛在治療選擇。

            此前,中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品評審中心(CDE)已經針對同適應癥授予了他立替尼突破性療法稱號。

            作為一款第二代ROS1抑制劑,他立替尼在初治及經靶向藥治療的ROS1陽性非小細胞肺癌患者當中都有非常出色的療效。

            此前在中國患者當中的Ⅱ期TRUST試驗的初步結果顯示,他立替尼治療未接受過靶向治療的ROS1陽性患者,整體緩解率高達92.5%,這部分患者的腫瘤縮小比例都超過了30%。

            在先前接受過克唑替尼治療的患者當中,他立替尼的整體緩解率也達到了50.0%,且78.9%的患者疾病穩定、未發生進展。

            這款藥物的入腦活性也非常強,對于腦轉移患者的療效同樣出色,接受治療前存在腦轉移的患者,顱內病灶緩解率為91.7%;且12例腦轉移的受試者當中,沒有顱內病灶出現進展的案例,疾病控制率100%。

            多款靶向藥耐藥,他立替尼治療達到臨床緩解

            至癌癥晚期,各類藥物治療方案最怕的一點就是耐藥。一旦發生耐藥,即在藥物治療的過程中出現進展,就意味著患者需要開始考慮更換其它能夠獲益的方案;但晚期癌癥治療的手段是比較有限的,頻繁耐藥、換方案,意味著患者最終會無可避免地陷入無藥可用的境況。

            一位ROS1陽性的非小細胞肺癌患者,對于第一代ROS1抑制劑和第二代ALK抑制劑色瑞替尼耐藥,屬于非常難治的患者。這位患者參加了他立替尼的臨床試驗,接受了每天1200 mg劑量方案的治療,達到了臨床緩解,持續超過8個月。

            他立替尼

            肺癌是世界“第一大癌種”,每年導致約180萬患者死亡。根據美國SEER數據庫2022年公布的數據,55%的肺及支氣管癌患者,確診時已經發生了遠處轉移,也就是病理分期為Ⅳ期。而這部分患者當中能夠生存5年的比例,僅為7%。

            非小細胞肺癌是肺癌當中占比超過85%的主要病理分型。許多統計數據,包括來自中國的數據都表明,轉移性非小細胞肺癌患者生存期超過5年的比例只有不到10%。也就是說,在現有的、比較普及的方案治療之下,10位非小細胞肺患者,最終很可能只有1位能活到5年以后!

            目前,非小細胞肺癌的治療主要依賴靶向治療以及免疫檢查點抑制劑治療。能夠檢出可用于靶向治療的驅動基因突變,或者PD-L1表達水平較高的非小細胞肺癌患者占比很高,但仍然有相當數量的患者,因為不符合上述任何一種情況,僅能夠選擇化療。

            "鉆石突變"ROS1

            ROS1與ALK并稱兩大“鉆石”突變,ROS1在非小細胞肺癌當中的檢出率稍微低一些,大約是2%左右,肺腺癌當中比例稍高。這兩者高度同源,在ATP結合區序列有高達77%的相似度。

            這樣的特點帶來的結果即是,包括克唑替尼在內,目前臨床上已經上市的以及在研的多款ROS1或ALK抑制劑,以及一些第二代、第三代乃至第四代的藥物,均有潛力在這兩類突變的疾病的治療中發揮療效。

            上面這段話簡單來說就是,這兩個靶點用藥方案差不多,療效也都相當出色。

            在臨床研究中,確診之后就使用克唑替尼,高達85.7%的患者能夠達到臨床緩解,無進展生存期長達19.3個月,50%的患者總生存期可以超過51.4個月;即使是已經接受過其它治療、再轉而使用克唑替尼的患者當中,也有72%的患者可以達到臨床緩解!

            在緩解的持久性方面,克唑替尼的緩解持續時間達到了驚人的24.7個月。這意味著對于50%的患者來說,僅克唑替尼一種藥物就能使用近兩年的時間,顯著超過了許多其它靶點的靶向藥物的數據。

            就連克唑替尼最不擅長的腦轉移的治療,目前也已經有了許多的新藥。如果這部分患者希望嘗試ROS1抑制劑的臨床試驗項目,可以咨詢基因藥物匯獲取幫助。

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