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          中國第二款肺癌ROS1陽性靶向藥恩曲替尼膠囊(羅圣全、Entrectinib、Rozlytrek)獲批上市

          全球腫瘤醫生網2022-09-09肺癌靶向治療7238

            中國第二款肺癌ROS1陽性靶向藥恩曲替尼膠囊(羅圣全、Entrectinib、Rozlytrek)獲批上市

            中國的抗癌新藥審批上市速度正以前所未有的速度來到病友們身邊!2022年7月,全球第2款不限癌種的靶向藥大名鼎鼎的恩曲替尼在中國震撼上市,用于治療NTRK融合陽性實體瘤患者,僅隔2周,它的第二個適應癥也獲批了,用于治療ROS1陽性非小細胞肺癌患者,國內ROS1+肺癌患者終于迎來了第二款靶向藥!

            ROS1 融合/重排是非小細胞肺癌常見的突變類型之一。中國每年有80多萬新診斷的肺癌患者,其中非小細胞肺癌(NSCLC)占約85%,約2%-3%的晚期NSCLC患者存在ROS1融合,最常見的ROS1融合類型是CD74-ROS1。

            此前,中國的病友只有一款靶向藥物--克唑替尼可用。恩曲替尼膠囊(中文大名 羅圣全®,Rozlytrek,Entrectinib,RXDX-101)從申報臨床到正式獲批僅用了三年的時間,不得不說中國的病友們趕上了有藥可用的好時代!這款藥物也將為中國的病友們帶來更多的治療選擇。

            超60%患者病灶顯著縮小!恩曲替尼強效對抗ROS1+肺癌

            恩曲替尼是一種具有中樞神經系統活性的酪氨酸激酶抑制劑(TKI),可以阻斷ROS1和NTRK激酶活性,導致ROS1或NTRK基因融合的癌細胞死亡,并且能夠穿過血腦屏障,是臨床上唯一一種被證明針對原發性和轉移性腦疾病具有療效的TRK抑制劑,并且沒有不良的脫靶活性。

            此次獲批,主要依據3項I/II期臨床研究(ALKA-372-001,STARTRK-1,STARTRK-2),結果顯示,在51名ROS1陽性NSCLC患者中,總緩解率達到78%,完全緩解率達到5.9%。

            在今年的世界肺癌大會上,恩曲替尼公布的最新的研究數據再次震撼全場。

            截止2021 年 8 月 2 日,172名可評估的ROS1肺癌患者中,60 名患者 (35%) 存在基線腦轉移,112名無腦轉移,此外67名為既往未接受過ROS1靶向藥的初治患者。

            結果顯示:無論是否存在腦轉移,恩曲替尼均顯示出強大抗癌活性。

            總體客觀緩解率(ORR)為67.4%;

            在接受恩曲替尼作為一線治療的患者中(n=67),客觀緩解率(ORR) 高達 69%;

            存在基線腦轉移的患者中,客觀緩解率(ORR)也能達到63.3%,這意味著超過60%的患者,腦部病灶顯著縮小30%以上。

            ROS1融合陽性的非小細胞肺癌

             總體療效(N=172)  基線腦轉移*(n=60)  無基線腦轉移*(n=112)  一線治療(n=67)
           ORR(%)  116(67.4%)  38(63.3%)  78(69.6%)  46(68.7%)

             比如這位幸運的患者M先生,53歲,亞洲人,從不吸煙。2014年5月確診為非小細胞肺癌,進行肺葉切除手術后進行化療,不幸的是,僅一年,病情出現了全面進展,縱膈,腹腔多發淋巴結轉移,胸膜播散,以及最致命的腦轉移。2016年1月,進行了全基因組測序后,發現存在ROS1融合,患者有幸入組恩曲替尼的新藥試驗,治療兩個周期后,腦部的病灶就縮小了80%以上。

            恩曲替尼治療前后對比

           

            治療前     治療兩個周期后

            (注:做了基因檢測的病友可以拿出報告看看,一旦存在ROS1融合,可以馬上聯系全球腫瘤醫生網醫學部申請是否有機會接受新藥治療,看不懂的病友也可以致電全球腫瘤醫生網醫學部解讀報告。)

            專家點評

            陸舜教授

            陸舜教授

            上海交通大學附屬胸科醫院

            目前,國內ROS1靶向治療方案選擇相對較為局限,臨床中還有很多未被滿足的需求。新一代ROS1抑制劑恩曲替尼獲批,為中國ROS1陽性NSCLC患者帶來新的治療選擇。

            關于恩曲替尼一定要了解的4個問題!(價格、適應癥、如何免費申請)

            一,藥品信息

            通用名:Entrectinib

            獲批適應癥:治療NTRK基因融合陽性的晚期復發實體瘤的成人和兒童患者。

            研發公司:由生物制藥公司Ignyta研發,2017年年底被羅氏耗資17億收購。

            靶點:NTRK/ROS1??梢宰钄郣OS1和NTRK激酶活性,并可能導致ROS1或NTRK基因融合的癌細胞死亡。

            上市時間及國家:

            2019年6月18日,經PMDA批準在日本上市

            2019年8月16日,經FDA批準在美國上市

            2022年7月29日,經NMPA批準在中國上市

            劑型:口服膠囊100/200mg

            二,哪些患者可以使用

            這個靶向藥不僅療效顯著,還是廣譜抗癌藥物,對很多不同腫瘤都有效!這也這個藥品這么吸引眼球的原因。

            在實驗中,這些患者腫瘤類型包括14種不同的腫瘤:結直腸癌,非小細胞肺癌,胰腺癌,軟組織肉瘤,乳腺癌,甲狀腺癌,神經系統腫瘤,婦科腫瘤,分泌型乳腺癌,膽管癌。

            即使是標準治療方案失敗,也可以嘗試進行基因檢測,一旦存在NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合,或者肺癌患者存在ROS1陽性,就可以使用這款有效率超高的“治愈系”抗癌藥。

            三、恩曲替尼多少錢

            目前,Rozlytrek在美國的癌癥治療價格每月17050美元,幾乎僅為競爭對手Vitrakvi的一半,但每年花費仍需204,560美元。此價格對于患者來說,仍堪稱天價。

            雖然目前國內的價格還未公布,但是我們期待恩曲替尼在國內的價格能降到病友們可承受的范圍內,給更多的患者帶來“治愈”的機會。

            四、國內的患者如何接受治療

            目前恩曲替尼已在國內正式獲批,如果一切順利,將在未來幾個月內來到病友身邊。

            好消息是,除了恩曲替尼,大量ROS1新藥正在進行臨床試驗,如大名鼎鼎的TPX-0005,AB-106等,已經有大量肺癌患者通過全球腫瘤醫生網醫學部成功入組并接受抗癌新藥治療,成功逆轉了病情,我們希望有更多的病友知道這個好消息,有更多的病友能夠獲益于這些新型的抗癌藥物,戰勝癌癥!

            申請方式

            1.請將基因檢測報告,診斷報告電子版或拍照發送至doctor.huang@globecancer.com,郵件中留下聯系方式,醫學部收到報告分析完畢后一個工作日內電話聯系。

            2.直接致電全球腫瘤醫生網醫學部咨詢。

            以前這些美國研發上市的抗癌新藥對于國內的患者來說遙不可及,近兩年隨著國家的重視,加快了各類抗癌藥物研發上市的審批速度,讓更多國外的新藥好藥,也能造福國內的癌癥患者。并且隨著國家和相關部門的重視,相信更多效果好的抗癌藥都會加快在我國上市和納入醫保的步伐,讓更多的百姓獲益,我們共同期待!

            參考資料:

            https://www.nmpa.gov.cn/index.html

          1. 添加醫學顧問微信,掃描?二維碼

          2. 備注【癌種】申請方舟援助計劃



          患者咨詢電話:400-666-7998



          全球腫瘤醫生網提醒患者:國內細胞免疫治療技術,包括cart細胞,樹突細胞疫苗,NK細胞

          TILs細胞,TCR t細胞治療癌癥疫苗等技術均處于臨床試驗階段,未獲準在醫院正式使用。國內患者可以參加正規臨床試驗,在醫生的監管下使用,全球腫瘤醫生網不推薦患者貿然嘗試任何醫療機構和研發機構的收費治療。
          本網站新聞資訊、文章、研究數據、治療案例均來自于國內外醫學論文,所涉及到的新藥、新技術有可能還處于臨床研究階段,患者不能作為治療疾病的依據。癌癥治療目前尚無治愈手段,患者需要在醫生的指導下,在醫院接受正規治療或參加新藥新技術臨床試驗。