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          國產肺癌KRAS新藥JAB21822客觀緩解率高達70%,獲批突破性療法認定

          全球腫瘤醫生網2023-01-06肺癌靶向治療7104

            國產肺癌KRAS新藥JAB21822客觀緩解率高達70%,獲批突破性療法認定

            全球,每年新確診KRAS G12C突變癌癥患者10萬多人,有這種突變的患者預后較差,而且對標準療法容易產生耐藥性,一旦化療或免疫治療失敗,治療選擇十分有限。2022年12月16日,加科思發布公告稱,公司自主研發的KRAS G12C抑制劑JAB-21822獲得國家藥監局藥品審評中心授予突破性治療藥物認定,用于治療KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。此次認定是基于JAB-21822前期良好的療效和安全特性。

            JAB21822或突破性療法認定

            圖源CDE官網

            JAB21822獲突破性療法公示

            圖源CDE官網

            JAB-21822是加科思自主研發的KRAS G12C抑制劑。臨床前研究數據表明,其可單獨使用,治療含KRAS G12C突變的實體瘤,同時在KRAS G12C抑制劑治療發生耐藥后,聯合SHP2抑制劑有望有效克服和逆轉KRAS抑制劑的耐藥問題。

            JAB-21822研究進度

            JAB-21822研究進度(圖源加科思官網)

            在2022年ASCO大會上,加科思公布的1期臨床數據顯示,截至2022年4月1日共入組72例晚期實體瘤患者。其中有療效評估的KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者共32例,客觀緩解率(ORR)為56.3%(18/32),疾病控制率(DCR)為90.6%(29/32)。在400mg/d及800mg/d的劑量組中,客觀緩解率為66.7%(8/12),疾病控制率為100%(12/12)。此外,JAB-21822在劑量遞增階段無劑量限制性毒性(DLT),400mg/d及800mg/d劑量組中三級或四級治療相關不良反應為2.5%(1/40)。

            在KRAS G12C突變的實體瘤患者中,JAB-21822有良好的耐受性,并且具有顯著有效性。

            目前,全球共有兩款獲批上市的KRAS G12C抑制劑,中國沒有獲批上市的同靶點藥物,但有多家公司的項目處于臨床試驗階段。加科思的JAB-21822此次獲得突破性治療認定,將有助于藥品上市的加速審評、注冊,有望讓患者提早獲得藥物。

            據悉,JAB-21822的II期關鍵性臨床試驗已于2022年9月5日在中國獲批。試驗完成后,JAB-21822將提交新藥上市申請。讓我們期待更好的臨床療效數據的公布!

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