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          一項HLX10聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助/輔助治療胃癌的隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究

          時間:2021-12-01
          類別:胃癌
          信息來源:臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺→

          招募要求

          推薦級別:

          藥品名稱:HLX10

          治療階段:不限

          實驗分期:

          適應癥:一線治療晚期胃癌

          提示:找不到相關臨床試驗項目?沒關系,聯系我們,為您精準匹配!撥打電話:400-666-7998

          招募詳情

          試驗目的
          主要目的: 評估 HLX10 聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助/輔助治療胃癌的 臨床療效。
          次要目的: 評估 HLX10 聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助/輔 助治療胃癌的安全性和耐受性。 評估 PD-L1 表達與抗腫瘤治療療效的關系。

           入選標準
          1.自愿參加臨床研究;完全了解、知情本研究并簽署知情同意書 (Informed Consent Form,ICF);愿意遵循并有能力完成所有 試驗程序。
          2.性別不限,簽署 ICF 時年齡≥ 18 歲且≤70 歲。
          3.存在經過組織學確認的,未接受過治療的胃癌或胃食管結合部 (GEJ)癌,且組織學檢查證實主要為腺癌。胃食管結合部(GEJ) 癌僅允許 Siewert Ⅲ型、及不需要聯合開胸手術的 Siewert Ⅱ 型受試者入組
          4.首次用藥前 4 周之內,由獨立影像評估委員會(IRRC)判定為: ≥ T3 且淋巴結轉移數目≥ 1 個,且無遠處轉移。
          5.入組前由主治醫生進行評估,以確定具有進行以治愈為目的的 R0 切除術的研究資格。
          6.心臟功能良好,可進行以治愈為目的的切除術。如果有臨床指 征,患有基礎缺血性、瓣膜性心臟病或其他嚴重心臟病的患者應 由心臟病專家進行術前評估。
          7.腫瘤標本檢測結果為 PD-L1 陽性受試者(CPS ≥10)。受試者 必須提供入組時、以及本研究手術的(如果有)腫瘤組織以進行 PD-L1 表達水平測定。
          8.既往使用過中藥、中成藥、免疫調節劑(如胸腺肽、香菇多糖、 白介素-12 等)結束距開始研究用藥必須 ≥ 2 周。
          9.首次用藥前 7 天內的 ECOG PS 評分為 0 或 1。
          10.預計生存期≥ 6 個月。
          11.乙肝表面抗原(HBsAg)(-)并且乙肝核心抗體(HBcAb)(-)。 如果 HBsAg(+)或者 HBcAb(+),則乙肝病毒脫氧核糖核酸 (HBVDNA)必須< 1000 拷貝/mL 或<200 IU/mL 或<研究中心正 常值上限(ULN)方可入組
          12.HCV 抗體(-)。
          13.主要器官功能正常,即符合下列標準(在首次用藥前 14 天內, 未接受過輸血、白蛋白、重組人促血小板生成素或集落刺激因子 (CSF)治療)
          14.女性患者入組時為: 絕經(定義為至少 1 年內無月經,且除 絕經之外無其他確認原因)狀態,或已行手術絕育(摘除卵巢和/ 或子宮),或具有生育能力的患者必須同時滿足以下要求:1.首 次用藥前 7 天內的血清妊娠試驗結果必須為陰性;2.同意采用年 失敗率< 1%的避孕措施或保持禁欲(避免異性性交)(從簽署知 情同意書至試驗藥物末次給藥后至少 120 天,化療藥物末次給藥 后至少 6 個月)(年失敗率< 1%的避孕方法包括雙側輸卵管結扎、 男性絕育術、正確的使用可抑制排卵的激素避孕藥、釋放激素的 宮內避孕器和含銅的宮內避孕器),3.不得哺乳。
          15.男性患者必須滿足:同意禁欲(避免異性性交)或采取避孕措 施,避孕措施規定如下:伴侶為育齡期女性或伴侶已懷孕時,男 性患者必須在化療治療期間和化療藥物末次給藥后至少 6 個月, 在試驗藥物末次給藥后至少 120 天內保持禁欲或正確使用避孕套 避孕以防止藥物暴露于胚胎。應參考臨床研究持續時間、患者喜 好和日常生活方式評價性禁欲的可靠性。定期禁欲(例如,日歷 日、排卵期、基礎體溫或后排卵期避孕方法)和體外射精是不合 格的避孕方法。

          排除標準
          1.5 年內或同時患有其它活動性惡性腫瘤。已治愈的局限性腫瘤, 如皮膚基底細胞癌、皮膚鱗癌、表淺膀胱癌、前列腺原位癌、宮 頸原位癌、乳腺原位癌等可以入組。
          2. 準備進行或者既往接受過器官或骨髓移植的患者。
          3. 首次用藥前 6 個月內發生過心肌梗塞、控制不良的心律失常(包 括 QTc 間期男性≥450ms、女性≥ 470 ms)(QTc 間期以 Fridericia 公式計算)。
          4. 存在 NYHA 標準Ⅲ~Ⅳ級心功能不全或心臟彩超檢查:LVEF(左 室射血分數)< 50%。
          5. 人類免疫缺陷病毒(HIV)感染。
          6. 患有活動性肺結核病。
          7. 既往和目前存在間質性肺炎、塵肺、放射性肺炎、藥物相關肺 炎、肺功能嚴重受損等可能會干擾可疑的藥物相關肺毒性的檢測 和處理的患者。
          8. 存在已知的活動性或可疑的自身免疫病。入組時處于該疾病穩 定狀態者除外(不需要全身免疫抑制劑治療)。
          9. 首次用藥前 28 天內接受過活疫苗的治療;滅活病毒性疫苗治療 季節性流感除外。
          10. 首次用藥前 14 天內或研究期間需要接受全身用皮質類固醇(> 10 mg/天潑尼松療效劑量)或其他免疫抑制藥物治療的患者。但 以下情況允許入組:在沒有活動性自身免疫疾病的情況下,允許 患者使用局部外用或吸入型類固醇、或劑量≤ 10mg/天潑尼松療 效劑量的腎上腺激素替代治療。
          11. 首次用藥前 14 天內,出現任何需要系統性給予抗感染治療的 活動性感染;接受預防性抗生素治療(如預防泌尿道感染或慢性 阻塞性肺疾?。┏?。
          12. 既往接受過其他針對免疫檢查點的抗體/藥物治療,如 PD-1、 PD-L1、CTLA4 等治療。
          13. 正在接受其他臨床研究治療,或計劃開始本研究治療的時間距 離前一項臨床研究治療結束時間不足 14 天。
          14. 已知對任何單克隆抗體或研究藥物輔料有嚴重過敏史。
          15. 已知有精神類藥物濫用或吸毒史;已停止飲酒的患者可以入 組。
          16. 存在可能增加參與研究和研究用藥風險,或其他重度、急性和 慢性疾病,經研究者判斷,不適合參加臨床研究的患者。

          主要研究者信息

          姓名:季加孚,PhD
          學位:醫學博士
          職稱:主任醫師
          單位名稱:北京腫瘤醫院(北京大學 腫瘤醫院) 

          各參加機構信息
          參加機構