<pre id="9vxzv"></pre>

    <track id="9vxzv"><strike id="9vxzv"><rp id="9vxzv"></rp></strike></track>

        <address id="9vxzv"><pre id="9vxzv"><span id="9vxzv"></span></pre></address>

          <track id="9vxzv"></track><pre id="9vxzv"></pre>

          雙鶴潤創DC05F01臨床試驗,評價fascin蛋白抑制劑DC05F01膠囊治療晚期或轉移性實體瘤的I期臨床試驗

          時間:2022-04-22
          類別:實體腫瘤
          信息來源:臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺→

          招募要求

          推薦級別:

          藥品名稱:DC05F01

          治療階段:

          實驗分期:

          適應癥:晚期或轉移性實體瘤

          提示:找不到相關臨床試驗項目?沒關系,聯系我們,為您精準匹配!撥打電話:400-666-7998

          招募詳情

            雙鶴潤創DC05F01臨床試驗,評價fascin蛋白抑制劑DC05F01膠囊治療晚期或轉移性實體瘤的I期臨床試驗

            DC05F01臨床試驗

            1、研究目的

            主要目的

            評價DC05F01在中國晚期或轉移性實體瘤患者中的安全性和耐受性,確定劑量限制性毒性(DLT)、最大耐受劑量(MTD)及Ⅱ期臨床試驗推薦劑量(RP2D)。

            次要目的

            評價DC05F01在中國晚期或轉移性實體瘤患者中的藥代動力學特征;初步評價DC05F01在中國晚期或轉移性實體瘤患者中的抗腫瘤療效。

            探索性目的

            探索DC05F01對潛在生物標志物(Fascin蛋白)的影響。

            2、受試人群

            經組織學和/或細胞學確診難治性或經標準治療失敗或無標準治療方案或現階段不適用標準治療的中國晚期或轉移性實體瘤患者。

            3、出入排標準

            入排標準

            (1) 簽署知情同意書時年齡≥18周歲,中國男性或女性;

            (2) 經組織學和/或細胞學確診的局部晚期或轉移性實體瘤患者,難治性或經標準治療失敗,或無標準治療方案,或現階段不適用標準治療;

            (3) 美國東部腫瘤協作組(ECOG)體力狀況評分0-1分;

            (4) 根據RECIST 1.1版,至少有一個可測量或可評估的腫瘤病灶;

            (5) 預期生存時間≥3個月;

            (6) 有充分的器官功能:

              1) 中性粒細胞絕對值(ANC)>1.5×109 /L;

              2) 血紅蛋白(HGB)≥90g/L;

              3) 血小板(PLT)>100×109 /L;

              4) 總膽紅素(TBIL)≤1.5mg/dL;

              5) 白蛋白(ALB)≥3g/dL;

              6) 天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)/丙氨酸氨基轉移酶(ALT)/堿性磷酸酶(ALP)/γ-谷氨酰轉肽酶(GGT)≤2.5倍正常值上限(ULN);若存在肝轉移,AST/ALT/ALP<5×ULN;

              7) 血清肌酐(Scr)≤1.5×ULN或肌酐清除率(CrCl)≥60mL/min;

              8) 凝血酶原時間(PT)/活化部分凝血活酶時間(APTT)≤1.5×ULN;

              9) 血清鈉、鉀、鎂、鈣和磷水平在正常范圍內或研究者評估異常無臨床意義;允許提供維持正常電解質水平所需的補充劑;

            (7) 有生育潛力的女性,首次給藥前血妊娠檢查必須為陰性{有生育潛力定義為:經歷月經初潮且未接受絕育手術(子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管結扎術等)或未絕經[絕經定義為:在適當年齡(如>45歲)連續至少12個月閉經并伴有一定的臨床表現]};

            (8) 有生殖潛力的男性和女性必須同意在整個研究過程中使用可靠的避孕措施;

            (9) 能夠理解并自愿簽署知情同意書,且依從本試驗用藥方案及訪視計劃。

            排除標準

            (1) 研究藥物首次給藥前4周內或5個半衰期內(以較短者為準)接受過化療、放療或其他抗腫瘤治療(亞硝基脲或絲裂霉素C為研究藥物首次給藥前6周內);

            (2) 研究藥物首次給藥前 4 周內參加過其他任何臨床試驗且使用藥物者;

            (3) 化療、放療、生物制劑、激素或既往研究治療相關的不良反應尚未恢復到≤1級(1~2級脫發或神經病變除外);

            (4) 入組前4周內存在未經治療的腦轉移腫瘤或經過治療但尚未達到影像學和臨床穩定(即不需要類固醇治療)的腦轉移腫瘤;

            (5) 基線 QT/QTc 間期延長且研究者判斷異常有臨床意義(采用Fridericia公式計算,女性 QTc 間期>470 毫秒,男性>450 毫秒);

            (6) 基線心電圖顯示傳導異?;蚧顒有匀毖已芯空吲卸ó惓S信R床意義;

            (7) 入組前存在未控制穩定的合并疾病,包括但不限于持續或活動性感染、癥狀性充血性心力衰竭、高血壓、不穩定型心絞痛、心律失常、自身免疫性疾病或炎癥性疾病、精神病/社交障礙,且研究者判斷影響試驗依從性;

            (8) 入組前 6 個月內有臨床意義的胃腸道出血、腸梗阻或胃腸道穿孔病史;

            (9) 既往接受過同種異體造血干細胞或同種異體骨髓移植,或既往接受過實體器官移植,或目前正在使用免疫抑制藥物或抗移植排斥藥物;

            (10) 試驗期間需合并使用細胞色素 P450(CYP)3A4、CYP1A2 和/或CYP2D6 的強效抑制劑或強效誘導劑;

            (11) 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、抗人類免疫缺陷病毒抗體或抗梅毒螺旋體特異性抗體檢查有一項或一項以上陽性者;

            (12) 妊娠期或哺乳期女性;

            (13) 試驗期間及末次用藥后 3 個月內受試者(或其伴侶)有生育計劃;

            (14) 研究者判斷因其他原因(如異常實驗室檢查結果等)不適合參加本試驗的受試者。