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          江海正藥業HS236臨床試驗,評價FGFR4小分子共價抑制劑HS236膠囊治療晚期實體瘤I期臨床試驗

          時間:2022-12-02
          類別:肝癌
          信息來源:臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺→

          招募要求

          推薦級別:

          藥品名稱:

          治療階段:

          實驗分期:

          適應癥:

          提示:找不到相關臨床試驗項目?沒關系,聯系我們,為您精準匹配!撥打電話:400-666-7998

          招募詳情

            江海正藥業HS236臨床試驗,評價FGFR4小分子共價抑制劑HS236膠囊治療晚期實體瘤I期臨床試驗

            HS236臨床試驗

            研究目的

            主要目的

            評價HS236膠囊在晚期實體瘤(現階段主要招募肝癌)患者的安全性和耐受性,并探索HS236的最大耐受劑量(MTD),確定Ⅱ期臨床試驗推薦劑量(RP2D)。

            次要目的

            1)評價HS236的藥代動力學(PK)和藥效動力學(PD)特征;

            2)初步評價HS236的抗腫瘤療效;

            3)初步評價HS236抗腫瘤療效與生物標志物的相關性,為Ⅱ期臨床試驗的治療人群選擇提供依據。

            出入排標準

            入選標準

            以下全部符合方可入組

            1、年齡≥18周歲,性別不限。

            2、組織學或細胞學確認的FGF19IHC+(“FGF19ICH+”是指通過免疫組織化學檢查顯示FGF19陽性的腫瘤細胞≥1%)的晚期肝癌患者(沒有組織學或細胞學確診的患者,需要符合美國肝病研究學會(AASLD)標準或原發性肝癌診療指南進行臨床確診),經標準治療失敗,或無標準治療方案,或現階段不適用標準治療。

            3、根據RECIST1.1版,至少有一個可評估的腫瘤病灶。

            4、ECOG體力評分0~1分。

            5、預計生存時間3個月以上。

            6、各器官功能良好,具體指標如下:

            血液系統(14天內未接受過輸血或造血刺激因子治療)

              中性粒細胞絕對計數(#NEUT)≥1.5×10的9次方/L

              血小板(PLT)≥75×10的9次方/L

              血紅蛋白(HGB)≥90g/L

            肝功能

              總膽紅素(TBIL)≤1.5×ULN

              丙氨酸氨基轉移酶(ALT)≤5×ULN

              天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)≤5×ULN

            腎功能

              肌酐清除率(Ccr)>50ml/min(根據Cockcroft-Gault公式計算)

            凝血功能

              活化部分凝血活酶時間(APTT)≤1.5×ULN

              國際標準化比值(INR)≤1.5×ULN

            7、肝功能分級≤7分(Child-Pugh改良分級法)。

            8、有生育能力的合格患者(男性和女性)必須同意在試驗期間和末次用藥后至少3個月內與其伴侶一起使用可靠的避孕方法(屏障法或禁欲);育齡期的女性患者在入選前7天內的血或尿妊娠試驗必須為陰性。

            9、受試者須在試驗前對本研究知情并同意,自愿簽署書面知情同意書。

            排除標準

            凡有下列情況之一即排除

            1、在首次使用研究藥物前4周內接受過化療、放療、生物治療、內分泌治療、免疫治療等抗腫瘤治療,以下3項除外:

              a)亞硝基脲或絲裂霉素C為首次使用研究藥物前6周內;

              b)口服氟尿嘧啶類和小分子靶向藥物為首次使用研究藥物前2周或藥物的5個半衰期內(以時間長的為準);

              c)有抗腫瘤適應癥的中藥為首次使用研究藥物前2周內。

            2、在首次使用研究藥物前4周內接受過其它未上市的臨床研究藥物或治療。

            3、在首次使用研究藥物前4周內接受過重要臟器外科手術(不包括穿刺活檢)或出現過顯著外傷。

            4、在首次使用研究藥物前14天內接受過全身使用的糖皮質激素(強的松>10mg/天或等價劑量的同類藥物)或其他免疫抑制劑治療;以下情況除外:使用局部、眼部、關節腔內、鼻內和吸入型糖皮質激素治療;短期使用糖皮質激素進行預防治療(例如預防造影劑過敏)。

            5、在首次使用研究藥物前7天內使用過CYP3A4強效抑制劑或者CYP3A4強效誘導劑(詳見附錄2)。

            6、既往曾接受過選擇性FGF19-FGFR4抑制劑和/或pan-FGFR抑制劑治療。

            7、既往抗腫瘤治療的不良反應尚未恢復到CTCAE5.0等級評價≤1級(脫發等研究者判斷無安全風險的毒性除外)。

            8、具有臨床癥狀的中樞神經系統轉移或腦膜轉移,或有其他證據表明患者中樞神經系統轉移或腦膜轉移灶尚未控制,經研究者判斷不適合入組。

            9、有活動性感染,且目前需要系統性抗感染治療者(乙型肝炎病毒感染除外)。

            10、有免疫缺陷病史,包括HIV抗體檢測陽性。

            11、活動性乙型肝炎(乙型肝炎病毒滴度>2000IU/ml),允許除干擾素以外的預防性抗病毒治療;丙型肝炎病毒感染。

            12、目前或曾患有間質性肺病者(不需要激素治療的放射性肺纖維化除外)。

            13、有嚴重的心腦血管疾病史,包括但不限于:

              a)有嚴重的心臟節律或傳導異常,如需要臨床干預的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室傳導阻滯等;

              b)靜息狀態下,12導聯心電圖檢查得出的平均QTcF≥480ms;

              c)首次給藥前6個月內發生急性冠脈綜合征、充血性心力衰竭、主動脈夾層、腦卒中或其他3級及以上心血管事件;

              d)美國紐約心臟病協會(NYHA)心功能分級≥II級或左室射血分數(LVEF)<50%;

              e)臨床無法控制的高血壓。

            14、無法口服吞咽藥物,或存在經研究者判斷嚴重影響胃腸道吸收的狀況(如慢性腹瀉、腸梗阻、全胃切除等)。

            15、臨床無法控制的第三間隙積液,經研究者判斷不適合入組。

            16、精神障礙者或依從性差者。

            17、妊娠期或哺乳期女性。

            18、研究者認為受試者存在其他嚴重的系統性疾病史、或其他原因而不適合參加本臨床研究。

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