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          【淋巴瘤CD19/CD20】CAR-T細胞免疫療法臨床試驗招募

          時間:2023-01-04
          類別:淋巴瘤
          信息來源:臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺→

          招募要求

          推薦級別:

          藥品名稱:CAR-T細胞免疫療法

          治療階段:

          實驗分期:

          適應癥:CD19,CD20陽性非霍奇金淋巴瘤

          提示:找不到相關臨床試驗項目?沒關系,聯系我們,為您精準匹配!撥打電話:400-666-7998

          招募詳情

          招募要求:
          1)復發或難治的侵襲性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者,經細胞學或組織學確診為CD19 陽性,具體類型包括彌漫大 B 淋巴瘤(DLBCL)(非特指型)、3b 級濾泡淋巴瘤(FL)、彌漫大 B 轉化型濾泡淋巴瘤(Transformed follicular lymphoma, TFL)與原發縱隔大 B 細胞淋巴瘤(Primary mediastinal large B cell lymphoma,PMBCL),高級別 B 細胞淋巴瘤(伴 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排),高級別 B 細胞淋巴瘤(非特指型)。對患者既往治療情況的規定如下(滿足其中至少一條):
          a. 至少二線治療后(必須已經使用過蒽環類藥物)復發、未緩解或進展,如既往化療治療(包括所有線數)最佳療效為 SD,則該線治療必須滿 2 個周期;
          b. 自體造血干細胞移植后復發、未緩解或進展;
          2)CD20 陽性的患者應經過相應的靶向治療;
          3)患者必須有可評估的疾病證據(根據 Lugano2014 標準);
          4)年齡≥18 歲;
          5)預計生存期 3 個月以上;
          6)ECOG 評分 0-1 分(參考附件 2);
          7)育齡婦女在試驗開始前血妊娠試驗陰性,并同意在試驗期間直至最后一次隨訪采取有效的避孕措施者;伴侶具有生育能力的男性受試者同意在試驗期間直至最后一次隨訪采取有效的避孕措施;
          8)單采血前 3 天內血細胞分析:
          ? 血紅蛋白(Hemoglobin, Hb)≥90g/L(血細胞分析前至少 3 天內未接受過輸血治療);
          ? 中性粒細胞(Absolute neutrophil count, ANC) ≥1×109/L;
          ? 血小板(Platelet count, PLT)≥75×10
          9/L(血細胞分析前至少 3 天內未接受過輸血治療);
          ? 淋巴細胞絕對數≥0.3×109/L;
          9)肝、腎、心、肺功能滿足以下要求:
          ? 肌酐清除率≥60ml/min(計算公式參考附件 3);
          ? ALT(Alanine transaminase, ALT)/AST(Aspartate aminotransferase, AST)≤2.5 倍正常上限;
          ? 總膽紅素≤1.5 倍正常值上限;
          ? 左心室射血分數≥ 50%,無有臨床意義的 ECG(Electrocardiogram, ECG)
          結果;
          ? 非吸氧狀態下血氧飽和度>95%;
          10)自愿參加本試驗并簽署知情同意書者
          排除要求:

          1) 研究者判斷接受 CAR-T 治療可能有風險的消化道侵犯和/或中樞神經系統受累的患者;
          2) 具有移植物抗宿主反應,需要使用免疫抑制劑者;或患有自身免疫系統疾病者;
          3) 采血期前 3 天內使用化療或放療者;
          4) 采血期前 5 天內合并使用全身性類固醇藥物者(最近或目前正在使用吸入類固醇的除外);
          5) 采血期前 5 天內使用刺激骨髓造血細胞生成藥物者;
          6) 之前使用過任何基因治療產品者;
          7) 癲癇病史或其他中樞神經系統疾病者;
          8) 活動性乙型肝炎或丙型肝炎病毒,定義為:乙肝表面抗原(Hepatitis B virus
          surface antigen , HBsAg)或乙肝核心抗體(HBcAb, Hepatitis B core
          antibody)陽性且外周血 HBV DNA(Hepatitis B Virus Deoxyribo Nucleic
          Acid, HBV DNA)滴度檢測高于檢測下限的受試者;丙型肝炎病毒(Hepatitis
          C Virus , HCV)抗體陽性且外周血 HCV RNA(Hepatitis C Virus RibonucleicAcid, HCV RNA)陽性者;艾滋病病毒、梅毒感染者;
          9) 非黑色素性皮膚癌或原位癌(例如,子宮頸、膀胱、乳腺)以外的惡性腫瘤病史(除非處于無病狀態已至少超過 3 年);
          10) 在入組前 14 天內,需要靜脈注射抗菌藥物控制的或不可控的感染(真菌、細菌、病毒或其他),對于單純性尿路感染以及細菌性咽炎,如果研究者評估通過對癥治療可以控制,則可以入組

          CAR-T海報1

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